http://www.chinahightech.com 中国高新技术产业导报 2002年11月13日
英瑞合资的制药业巨子阿斯特拉捷利康公司近日表示:该公司旗下的抗癌药Gefitinib因副作用导致39名日本人死亡。公司发言人Fumiko Muramoto声称,已有125名患者因此药副作用产生肺衰竭之类的伤害,例如间质性肺炎,其中有39人死亡。
“我们已从临床试验中得知这一副作用存在的可能性,”Muramoto说,“但安全性事故的发生率上升太快,境况令人担忧,这也正是我们发布警告的原因。”
日本是惟一批准Gefitinib用于治疗晚期非小细胞肺癌的国家,而美国FDA和瑞士卫生部正在重新审查阿斯特拉捷利康公司在上述两国销售Gefitinib的申请。
Muramoto说:Gefitinib的商标名是Iressa,自从日本7月批准使用该药后,已有至少1万名癌症患者服用Gefitinib。她表示,日本的卫生福利劳动部已计划调查阿斯特拉捷利康位于大阪的日本子公司,但日本卫生部官员未对此发表意见。
10月15日,阿斯特拉捷利康公司收到22名患者的药物副作用报告(其中11人死亡),并向医生发布了安全警告。在当天随后举行的一个记者招待会上,这一数字又上升到了26人,死亡人数则涨至13人。对此Muramoto表示,当时公司共收到65例药物副作用报告,其中包括27例死亡事件,但并未证实这些死亡案例均与该药物有关。在记者招待会上她公布的只是得到公司证实的报告情形,目前还需要花10天时间将最终结果上呈卫生部。
Muramoto称,阿斯特拉捷利康已在法律规定的30天内发布了这一数字,公司并无隐瞒问题的意图。“但是卫生部明确指出,他们对报告速度的迟缓并不满意。”她表示,阿斯特拉捷利康正在努力加快报告结果的整理速度。