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美FDA官员谈“FDA认证书”问题
最近，一些机构利用国内企业对美国食品和药物管理局（FDA）的模
糊认识，为企业提供所谓“FDA认证书”等咨询服务，国内已有400多家医
疗和保健品企业受骗。
美国食品和药物管理局是美国卫生与公众服务部下属的一个局，这一
联邦机构的主要职责是帮助安全有效的产品（包括食品和药物）尽快进入
市场，并在产品上市后继续跟踪其安全性，以提高和保护公众健康。FDA
根据产品性质对不同产品采取不同的管理手段。
——FDA认证书一钱不值
首先，美国食品和药物管理局有关人士指出，FDA从未授权任何第三
方机构代理FDA的认证工作，只在极少数情况下请一些机构做医疗器械产
品方面的咨询，那是特例。而且，FDA没有所谓的认证书或印章，一种新
药获准上市前，制药商会得到FDA局长亲笔签名的一封表明新药准许上市
的信。
其次，FDA从未批准过任何中国制药商生产的药品，这包括处方药和
新药。有些中国药品通过美国代理商打入了美国市场，它们可能是非处方
药、旧的柜台药或保健食品、营养补充剂。一些中国制药商为美国制药商
提供过某些药品的原料或部分成分，但提供的并不是成药，因此不能说FDA
批准过中国的药品。
最后，中国制药商要想研制获得FDA批准的处方药或新药（包括中成
药和西药）并在美国上市，必须遵循适用于美国公司的同样规则。
那么中国医药企业把本企业的产品打入美国市场，需要经过什么手续？
对方回答说：“我们不看重你的医疗保健产品在中国是否已经销售。如果
它要进入美国市场，我们需要看它是什么性质的产品。假如你卖的是一种
旧的柜台药，或者是营养保健品、食品补充剂，那这不需要FDA来批准。
但如果你想在美国推出一种含有新成分的柜台药或处方药，或者是复杂的
医疗器械，必须按照规定向FDA提交这种产品的成分检测报告，然后申请
动物试验和临床试验（即人体试验）许可，在获此许可后提供动物试验和
临床试验报告，最后申请新药或新产品许可，如果FDA对你的产品作出肯
定的评估结果，FDA局长也就此产品签署一封批准信，你就可以把产品拿
到美国市场上来卖了。”
FDA官员将自称获得FDA认证或许可的中国厂商分为三类：第一类手里
拿着“FDA代理”给它们的认证书。第二类是手持美国健康食品证书或营
养补充剂证书的少数厂商，他们据此宣称获得了FDA的认证，其实这与FDA
无关，因为在美国销售的保健食品和营养补充剂不需要FDA的批准，只不
过需要符合FDA对此类产品的规定，以便FDA抽查时出示。第三类是极少数
在美国获得了新药研究许可（IND）的中国厂商，获此许可的制药商可以
开始对一种药物进行临床试验，但药物无上市资格。药物在进入美国市场
前必须获得新药申请证书（NDA），目前还没有一家中国制药商获得过这
种证书。
要了解FDA。可以浏览FDA的官方网站http://www.fda.gov，或者与FDA
直接联系。FDA不拒绝与中国制药商合作，药物在哪里生产和由谁生产以
及生产的是中药还是西药都不是问题，只要药物经过合法的审批过程。
最近，一些机构利用国内企业对美国食品和药物管理局（FDA）的模
糊认识，为企业提供所谓“FDA认证书”等咨询服务，国内已有400多家医
疗和保健品企业受骗。
美国食品和药物管理局是美国卫生与公众服务部下属的一个局，这一
联邦机构的主要职责是帮助安全有效的产品（包括食品和药物）尽快进入
市场，并在产品上市后继续跟踪其安全性，以提高和保护公众健康。FDA
根据产品性质对不同产品采取不同的管理手段。
——FDA认证书一钱不值
首先，美国食品和药物管理局有关人士指出，FDA从未授权任何第三
方机构代理FDA的认证工作，只在极少数情况下请一些机构做医疗器械产
品方面的咨询，那是特例。而且，FDA没有所谓的认证书或印章，一种新
药获准上市前，制药商会得到FDA局长亲笔签名的一封表明新药准许上市
的信。
其次，FDA从未批准过任何中国制药商生产的药品，这包括处方药和
新药。有些中国药品通过美国代理商打入了美国市场，它们可能是非处方
药、旧的柜台药或保健食品、营养补充剂。一些中国制药商为美国制药商
提供过某些药品的原料或部分成分，但提供的并不是成药，因此不能说FDA
批准过中国的药品。
最后，中国制药商要想研制获得FDA批准的处方药或新药（包括中成
药和西药）并在美国上市，必须遵循适用于美国公司的同样规则。
那么中国医药企业把本企业的产品打入美国市场，需要经过什么手续？
对方回答说：“我们不看重你的医疗保健产品在中国是否已经销售。如果
它要进入美国市场，我们需要看它是什么性质的产品。假如你卖的是一种
旧的柜台药，或者是营养保健品、食品补充剂，那这不需要FDA来批准。
但如果你想在美国推出一种含有新成分的柜台药或处方药，或者是复杂的
医疗器械，必须按照规定向FDA提交这种产品的成分检测报告，然后申请
动物试验和临床试验（即人体试验）许可，在获此许可后提供动物试验和
临床试验报告，最后申请新药或新产品许可，如果FDA对你的产品作出肯
定的评估结果，FDA局长也就此产品签署一封批准信，你就可以把产品拿
到美国市场上来卖了。”
FDA官员将自称获得FDA认证或许可的中国厂商分为三类：第一类手里
拿着“FDA代理”给它们的认证书。第二类是手持美国健康食品证书或营
养补充剂证书的少数厂商，他们据此宣称获得了FDA的认证，其实这与FDA
无关，因为在美国销售的保健食品和营养补充剂不需要FDA的批准，只不
过需要符合FDA对此类产品的规定，以便FDA抽查时出示。第三类是极少数
在美国获得了新药研究许可（IND）的中国厂商，获此许可的制药商可以
开始对一种药物进行临床试验，但药物无上市资格。药物在进入美国市场
前必须获得新药申请证书（NDA），目前还没有一家中国制药商获得过这
种证书。
要了解FDA。可以浏览FDA的官方网站http://www.fda.gov，或者与FDA
直接联系。FDA不拒绝与中国制药商合作，药物在哪里生产和由谁生产以
及生产的是中药还是西药都不是问题，只要药物经过合法的审批过程。
