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题目：
扶正防癌口服液合并化疗治疗晚期胃肠癌临床和实验研究
作者名： 孙桂芝 王桂绵 陈长怀 宋莉 张培彤 潘小明 候炜 张培宇 杨宗艳 指导：余桂清
作者简介： 广安门中医研究院（100530）
中文摘要： 本组选择我国发病率较高的胃癌、大肠癌作为研究对象，其一是消化系肿瘤对化疗药物敏感性较差；其二是胃、肠癌术后复发、转移率和死亡率较高。采用中医药提高机体对化疗药物的敏感性，阻断肿瘤的复发和转移是提高中晚期肿瘤临床疗效的关键。扶正防癌口服液是以中医理论为指导，临床经验为基础，从整体出发，设计了针对化疗中易出现骨髓抑制、消化道反应等气血两伤的症候以及肿瘤复发和转移的特征而拟方。临床及实验结果都显示出该口服液是一种较理想的，具有双向调控作用的新药，长期服用安全无毒。
中文关键词： 胃肠癌 扶正防癌
题目英文： Clinical and Experimental Study on Treatment of Advanced Gastrointestinal Carcinoma With Fuzheng Fang-ai Oral Liquid Combined with Chemotherapy
英文摘要： Delayed diagnosis，high recurrence and metastasis are important causes of high mortality. Traditional prescription of Fuzheng fang-ai oral liquid was designed on the basis of the theory and clinical experience of T.C.M. Results showed that the prescription could enhance the sensitivity of the malignant cells to chemotherapy,allivate the symptoms of the digestive system and other side effects caused by chemotherapy,and control the recurrence and metastasis of the malignant tumor.
英文关键词： gastrointestinal carcinoma, Fuzheng Fang-ai
扶正防癌口服液合并化疗治疗晚期胃肠癌临床和实验研究
恶性肿瘤已成为当今人类死亡的三大原因之一,造成肿瘤患者死亡的原因除去病期发现较晚以外，更重要的原因是肿瘤经过治疗后，容易复发和转移，是影响治愈率的根结。目前综合治疗是提高疗效，预防复发和转移的最佳方案之一。本组对发病率较高的胃肠癌作为观察研究对象：其一是消化道肿瘤对化疗药物敏感性较差；其二是胃癌、肠癌手术后容易复发和转移，是疗效提不高的主要因素。如何增效化疗药物的敏感性和有效剂量的使用以及预防复发转移，有效的控制肿瘤。本组在多年观察基础上拟定了健脾益气、滋补肝肾、解毒抗癌方药，科学工艺精制成口服液，应用于胃肠癌患者化疗观察其疗效。经过省级以上6个医疗科研单位共同验证，疗效满意，现报告如下。
1 临床研究
1.1 临床资料
1.1.1 一般资料 本组277例,其中胃癌165例,男性130例,女性35例,最小年龄21岁,最大年龄82岁,平均年龄54.3岁。 41～60岁组占56.92%(94/165)。分组：扶正防癌口服液合并化疗组（简称对照组）125例，单纯化疗组（简称对照组）40例。大肠癌112例，男性52例，女性60例，最小年龄19岁，最大年龄78岁，平均年龄为50.92岁，41～60岁组占66.07%(74/112)。分组：治疗组82例，对照组30例。
1.1.2 发病部位及手术方式
手术方式:胃癌165例:根治术90例、大部切除44例、姑息切除术23例、短路术8例；大肠癌112例、根治术91例、姑息切除术21列。
1.1.3 临床分期 表2。
中医辩证类型;脾肾两亏123例、脾胃虚寒44例、肝胃不和48例、气血双亏47例、心脾两虚15例。
1.1.4 观察指标 （1）化疗完成疗程率；（2）消化道反应：恶心、呕吐、食欲下降、大便溏泻等；（3）血象：WBC、BPC；（4）免疫指标：补体Ｃ3、巨噬细胞功能； （5）生存率。
1.2 治疗方法
1.2.1 扶正防癌口服液处方组成 党参、黄芪、白术、枸杞子、何首乌、拳参、藤梨根。由北京长城制药厂采用科学工艺制成口服液。每支10ml，每次2支，每日3次（相当于中药一剂的量），自化疗开始前一周服药至化疗结束后。
1.2.2 化疗方案及用药方法
胃癌：PFM方案：PDD 100mg 1次/3W，静脉给药并水化；5-Fu 500mg，2次/ W，MMC 6mg，1次/W，静脉给药，6W为一疗程。
大肠癌：FMMe-CCNu方案：5-Fu和MMC用法同胃癌；Me-CCNU 100mg，1次/7W，口服。
1.2.3 化疗结束后 继续门诊追踪治疗并根据症状加服辩证汤药。定期住院化疗加扶正防癌口服液治疗。
1.3 结果
1.3.1 治疗组和对照组完成化疗情况
治疗组207例,完成化疗全程者194例,完成疗程率为93.72%。对照组70例,能完成全疗程54例,疗程完成率为77.14%。未完成疗程患者因血象下降或消化道反应重而被迫停药。两组完成疗程率经统计学处理差异显著，P<0.01。说明扶正防癌口服液具有较好的扶正作用。
1.3.2 治疗组与对照组化疗中消化道反应 表3。
1.3.3 两组化疗后WBC、BPC变化 表4。
化疗后治疗组WBC、BPC下降显著比对照组低，两组比较差异显著t=2.8406，P<0.05。
1.3.4 组治疗前后免疫功能变化
治疗组资料完整共162例，测定巨噬细胞功能疗前39.8574±1.2278,经化疗结束后测定结果为42.5843±1.1684。对照组资料完整者65例,疗前结果为43.9946±2.0800,经化疗结束后结果为41.1532±1.7892。两组统计学无差异，但治疗组治疗有升高趋势，对照组疗后降低，提示该口服液有保护免疫功能作用。
本组测定补体Ｃ3，治疗组疗前为99.4795±3.9563,治疗结束后上升为107.0189±3.6717。对照组疗前结果为101.1899±4.2607,经治疗后结果有所下降，93.4832±4.2995。
1.3.5 本组对治疗时间较长,满1年以上者进行远期疗效分析,本组随访患者仅限治疗组,因对照组患者出院后治疗难以控制,未作远期疗效统计。胃癌组共64例，其1、3、5年生存率分别为98.44%(63/64),82.69%(43/52),60%(21/35)。64例中Ⅱ期6例全部存活,Ⅲ期24例,5年生存率为62.5%(15/24),IV期15例,存活5年以上3例。大肠癌47例，1、3、5年生存率分别为95.74%(45/47)、81.40%(35/43)、72.73%(16/72)。其中Ⅱ期8例全部存活。Ⅲ期13例，5年生存率为76.92%(10/13)。Ⅳ期9例，存活3年以上4例。本组病例生存期较国内学术会议上报道生存率为高。该口服液具有降低复发转移有一定关系，有待进一步观察。临床所见，长期服用安全，无毒副反应。
2 实验研究
2.1 扶正防癌口服液具有整体解毒作用 本实验选用健康小鼠,以化疗药物ADM 、PDD、CAP，按动物ＬＤ50给药，用时灌胃扶正防癌口服液。设单给化疗（对照观察）。结果见表5。
表中提示扶正防癌口服液具有不同程度的提高动物对化疗药物的耐受量。该药有解毒效应，同时亦有提高机体应激能力的作用，与临床反应相一致。
2.2 扶正防癌口服液抗转移作用的实验 本实验选用ＬA759肺腺癌和FC前胃癌，两病株均为高转移肿瘤。同时选用ADM*作为阳性药物对照及空白对照（方法略），表6。
2.3 扶正防癌口服液对Ｓ180、HAC实体瘤抑瘤作用实验 本实验选用已知抗癌药物复方天仙胶囊作为阳性对照药，并设空白对照组以观察抗瘤作用（方法略），表7。
2.4 扶正防癌口服液对血清SOD活动影响 本组结果均测定肿瘤患者血清SOD活性低于正常人,经服药后,SOD活性明显提高。对机体抗肿瘤及抗病能力都有益，表8。
2.5 扶正防癌口服液清除有害自由基强度的实验观察（方法略） 扶正防癌方中单味药清除有害自由基（Ｏ2-、ＯＨ-）,其清除强度的顺序为黄芪<枸杞子<太子参<何首乌<藤梨根<草何车。复方清除作用更强。该方具有抗氧化作用：保护透明质酸解聚作用。部分药物的保护率为：草何车100.9%,藤利根46.3%,枸杞子58.5%,何首乌47.5%。实验结果提示该口服液抗复发转移的初步机理提供了依据。
3 讨论 扶正防癌口服液的研究是根据中医理论提出的治疗法则，结合多年来临床经验。针对胃肠癌化疗毒副反应出现的征候群，拟定了健脾益气、滋补肝肾、解毒抗癌方、中医认为：“邪祛所凑，其气必虚，正气存内，邪不可干……邪祛正安”。方中党参、黄芪健脾益气，枸杞子、何首乌滋补肝肾，拳参、藤利根解毒抗癌，诸药合力，相互为用，其凑平衡阴阳，补益气血解毒抗癌之功效。临床总结277例胃肠癌结果，合并扶正防癌口服液组患者，完成疗程情况、血象、消化道副反应、免疫指标等均优于单纯化疗组。远期疗效本组结果分析与本科既往观察同病种同期患者生存率有所提高。本文认为与扶正防癌口服液具有一定的防止复发和降低转移有关。癌症细胞生物学特征之一就是复发和转移，复发转移是造成死亡的重要因素，阻断或防止复发和转移是提高临床治愈的关键。
本文中药扶正防癌口服液以扶正祛邪治则，既平衡阴阳、调补气血，在扶正同时增强祛邪药味，收到了较好效果。中医认为：脾肾的功能是生命存在之根本，气血是生命活动的物质基础。健脾能益气升血，补肾能益髓生精，气血旺盛，提高机体的应激能力和抗病力。使之失调的机体恢复到接近正常或正常状态。
实验结果：增效、解毒、防转移，提高SOD活性，保护透明质酸解聚等良好作用。为临床疗效提供了理论依据。该口服液长期服用安全，未发现毒性反应。
参考文献
1. 孙怡遵,自由基与肿瘤,浙江肿瘤通讯1991;(2):46.
2. 孙桂芝,中西医结合治疗大肠癌112例疗效分析,使用肿瘤杂志1991;6(1):135.
3. 潘明继,胃癌中西医结合治疗规律的探讨,中医杂志1994;(3):35.
4. 饶燮卿,血升汤配合化疗中晚期胃癌的远期疗效观察,中西医结合杂志1994;(6):14.
5. 汤钊猷主编,现代肿瘤学,上海医科大学出版社,1993;(6):485-550.
扶正防癌口服液合并化疗治疗晚期胃肠癌临床和实验研究
作者名： 孙桂芝 王桂绵 陈长怀 宋莉 张培彤 潘小明 候炜 张培宇 杨宗艳 指导：余桂清
作者简介： 广安门中医研究院（100530）
中文摘要： 本组选择我国发病率较高的胃癌、大肠癌作为研究对象，其一是消化系肿瘤对化疗药物敏感性较差；其二是胃、肠癌术后复发、转移率和死亡率较高。采用中医药提高机体对化疗药物的敏感性，阻断肿瘤的复发和转移是提高中晚期肿瘤临床疗效的关键。扶正防癌口服液是以中医理论为指导，临床经验为基础，从整体出发，设计了针对化疗中易出现骨髓抑制、消化道反应等气血两伤的症候以及肿瘤复发和转移的特征而拟方。临床及实验结果都显示出该口服液是一种较理想的，具有双向调控作用的新药，长期服用安全无毒。
中文关键词： 胃肠癌 扶正防癌
题目英文： Clinical and Experimental Study on Treatment of Advanced Gastrointestinal Carcinoma With Fuzheng Fang-ai Oral Liquid Combined with Chemotherapy
英文摘要： Delayed diagnosis，high recurrence and metastasis are important causes of high mortality. Traditional prescription of Fuzheng fang-ai oral liquid was designed on the basis of the theory and clinical experience of T.C.M. Results showed that the prescription could enhance the sensitivity of the malignant cells to chemotherapy,allivate the symptoms of the digestive system and other side effects caused by chemotherapy,and control the recurrence and metastasis of the malignant tumor.
英文关键词： gastrointestinal carcinoma, Fuzheng Fang-ai
扶正防癌口服液合并化疗治疗晚期胃肠癌临床和实验研究
恶性肿瘤已成为当今人类死亡的三大原因之一,造成肿瘤患者死亡的原因除去病期发现较晚以外，更重要的原因是肿瘤经过治疗后，容易复发和转移，是影响治愈率的根结。目前综合治疗是提高疗效，预防复发和转移的最佳方案之一。本组对发病率较高的胃肠癌作为观察研究对象：其一是消化道肿瘤对化疗药物敏感性较差；其二是胃癌、肠癌手术后容易复发和转移，是疗效提不高的主要因素。如何增效化疗药物的敏感性和有效剂量的使用以及预防复发转移，有效的控制肿瘤。本组在多年观察基础上拟定了健脾益气、滋补肝肾、解毒抗癌方药，科学工艺精制成口服液，应用于胃肠癌患者化疗观察其疗效。经过省级以上6个医疗科研单位共同验证，疗效满意，现报告如下。
1 临床研究
1.1 临床资料
1.1.1 一般资料 本组277例,其中胃癌165例,男性130例,女性35例,最小年龄21岁,最大年龄82岁,平均年龄54.3岁。 41～60岁组占56.92%(94/165)。分组：扶正防癌口服液合并化疗组（简称对照组）125例，单纯化疗组（简称对照组）40例。大肠癌112例，男性52例，女性60例，最小年龄19岁，最大年龄78岁，平均年龄为50.92岁，41～60岁组占66.07%(74/112)。分组：治疗组82例，对照组30例。
1.1.2 发病部位及手术方式
手术方式:胃癌165例:根治术90例、大部切除44例、姑息切除术23例、短路术8例；大肠癌112例、根治术91例、姑息切除术21列。
1.1.3 临床分期 表2。
中医辩证类型;脾肾两亏123例、脾胃虚寒44例、肝胃不和48例、气血双亏47例、心脾两虚15例。
1.1.4 观察指标 （1）化疗完成疗程率；（2）消化道反应：恶心、呕吐、食欲下降、大便溏泻等；（3）血象：WBC、BPC；（4）免疫指标：补体Ｃ3、巨噬细胞功能； （5）生存率。
1.2 治疗方法
1.2.1 扶正防癌口服液处方组成 党参、黄芪、白术、枸杞子、何首乌、拳参、藤梨根。由北京长城制药厂采用科学工艺制成口服液。每支10ml，每次2支，每日3次（相当于中药一剂的量），自化疗开始前一周服药至化疗结束后。
1.2.2 化疗方案及用药方法
胃癌：PFM方案：PDD 100mg 1次/3W，静脉给药并水化；5-Fu 500mg，2次/ W，MMC 6mg，1次/W，静脉给药，6W为一疗程。
大肠癌：FMMe-CCNu方案：5-Fu和MMC用法同胃癌；Me-CCNU 100mg，1次/7W，口服。
1.2.3 化疗结束后 继续门诊追踪治疗并根据症状加服辩证汤药。定期住院化疗加扶正防癌口服液治疗。
1.3 结果
1.3.1 治疗组和对照组完成化疗情况
治疗组207例,完成化疗全程者194例,完成疗程率为93.72%。对照组70例,能完成全疗程54例,疗程完成率为77.14%。未完成疗程患者因血象下降或消化道反应重而被迫停药。两组完成疗程率经统计学处理差异显著，P<0.01。说明扶正防癌口服液具有较好的扶正作用。
1.3.2 治疗组与对照组化疗中消化道反应 表3。
1.3.3 两组化疗后WBC、BPC变化 表4。
化疗后治疗组WBC、BPC下降显著比对照组低，两组比较差异显著t=2.8406，P<0.05。
1.3.4 组治疗前后免疫功能变化
治疗组资料完整共162例，测定巨噬细胞功能疗前39.8574±1.2278,经化疗结束后测定结果为42.5843±1.1684。对照组资料完整者65例,疗前结果为43.9946±2.0800,经化疗结束后结果为41.1532±1.7892。两组统计学无差异，但治疗组治疗有升高趋势，对照组疗后降低，提示该口服液有保护免疫功能作用。
本组测定补体Ｃ3，治疗组疗前为99.4795±3.9563,治疗结束后上升为107.0189±3.6717。对照组疗前结果为101.1899±4.2607,经治疗后结果有所下降，93.4832±4.2995。
1.3.5 本组对治疗时间较长,满1年以上者进行远期疗效分析,本组随访患者仅限治疗组,因对照组患者出院后治疗难以控制,未作远期疗效统计。胃癌组共64例，其1、3、5年生存率分别为98.44%(63/64),82.69%(43/52),60%(21/35)。64例中Ⅱ期6例全部存活,Ⅲ期24例,5年生存率为62.5%(15/24),IV期15例,存活5年以上3例。大肠癌47例，1、3、5年生存率分别为95.74%(45/47)、81.40%(35/43)、72.73%(16/72)。其中Ⅱ期8例全部存活。Ⅲ期13例，5年生存率为76.92%(10/13)。Ⅳ期9例，存活3年以上4例。本组病例生存期较国内学术会议上报道生存率为高。该口服液具有降低复发转移有一定关系，有待进一步观察。临床所见，长期服用安全，无毒副反应。
2 实验研究
2.1 扶正防癌口服液具有整体解毒作用 本实验选用健康小鼠,以化疗药物ADM 、PDD、CAP，按动物ＬＤ50给药，用时灌胃扶正防癌口服液。设单给化疗（对照观察）。结果见表5。
表中提示扶正防癌口服液具有不同程度的提高动物对化疗药物的耐受量。该药有解毒效应，同时亦有提高机体应激能力的作用，与临床反应相一致。
2.2 扶正防癌口服液抗转移作用的实验 本实验选用ＬA759肺腺癌和FC前胃癌，两病株均为高转移肿瘤。同时选用ADM*作为阳性药物对照及空白对照（方法略），表6。
2.3 扶正防癌口服液对Ｓ180、HAC实体瘤抑瘤作用实验 本实验选用已知抗癌药物复方天仙胶囊作为阳性对照药，并设空白对照组以观察抗瘤作用（方法略），表7。
2.4 扶正防癌口服液对血清SOD活动影响 本组结果均测定肿瘤患者血清SOD活性低于正常人,经服药后,SOD活性明显提高。对机体抗肿瘤及抗病能力都有益，表8。
2.5 扶正防癌口服液清除有害自由基强度的实验观察（方法略） 扶正防癌方中单味药清除有害自由基（Ｏ2-、ＯＨ-）,其清除强度的顺序为黄芪<枸杞子<太子参<何首乌<藤梨根<草何车。复方清除作用更强。该方具有抗氧化作用：保护透明质酸解聚作用。部分药物的保护率为：草何车100.9%,藤利根46.3%,枸杞子58.5%,何首乌47.5%。实验结果提示该口服液抗复发转移的初步机理提供了依据。
3 讨论 扶正防癌口服液的研究是根据中医理论提出的治疗法则，结合多年来临床经验。针对胃肠癌化疗毒副反应出现的征候群，拟定了健脾益气、滋补肝肾、解毒抗癌方、中医认为：“邪祛所凑，其气必虚，正气存内，邪不可干……邪祛正安”。方中党参、黄芪健脾益气，枸杞子、何首乌滋补肝肾，拳参、藤利根解毒抗癌，诸药合力，相互为用，其凑平衡阴阳，补益气血解毒抗癌之功效。临床总结277例胃肠癌结果，合并扶正防癌口服液组患者，完成疗程情况、血象、消化道副反应、免疫指标等均优于单纯化疗组。远期疗效本组结果分析与本科既往观察同病种同期患者生存率有所提高。本文认为与扶正防癌口服液具有一定的防止复发和降低转移有关。癌症细胞生物学特征之一就是复发和转移，复发转移是造成死亡的重要因素，阻断或防止复发和转移是提高临床治愈的关键。
本文中药扶正防癌口服液以扶正祛邪治则，既平衡阴阳、调补气血，在扶正同时增强祛邪药味，收到了较好效果。中医认为：脾肾的功能是生命存在之根本，气血是生命活动的物质基础。健脾能益气升血，补肾能益髓生精，气血旺盛，提高机体的应激能力和抗病力。使之失调的机体恢复到接近正常或正常状态。
实验结果：增效、解毒、防转移，提高SOD活性，保护透明质酸解聚等良好作用。为临床疗效提供了理论依据。该口服液长期服用安全，未发现毒性反应。
参考文献
1. 孙怡遵,自由基与肿瘤,浙江肿瘤通讯1991;(2):46.
2. 孙桂芝,中西医结合治疗大肠癌112例疗效分析,使用肿瘤杂志1991;6(1):135.
3. 潘明继,胃癌中西医结合治疗规律的探讨,中医杂志1994;(3):35.
4. 饶燮卿,血升汤配合化疗中晚期胃癌的远期疗效观察,中西医结合杂志1994;(6):14.
5. 汤钊猷主编,现代肿瘤学,上海医科大学出版社,1993;(6):485-550.
