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主题:FDA首次批准植物药上市 中国中药赴海外上市现曙光

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FDA首次批准植物药上市 中国中药赴海外上市现曙光  发贴心情 Post By:2007-3-6 11:50:00

FDA首次批准植物药上市 中国中药赴海外上市现曙光
http://www.jrj.com  2007年03月06日 06:28  第一财经日报
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  郭艾琳

  无法说清中药复方成分的具体功效,一直以来都是中国中药进入国际市场的绊脚石,但这一困局有望得到破解。

  《第一财经日报》昨日了解到,美国食品和药物管理局(FDA)于不久前首次批准一种植物药上市销售,“这无疑为中国中药企业在FDA获批带来了希望。”上海中药研究所所长谢德荣教授说。

  此次FDA批准的植物药名为PolyphenonE,是一家国外制药公司生产的用于治疗性病疣的药膏,而它的成分是用绿茶制成,且该药物大概含有10或20种主要的活性成分和数百种化合物。

  一直以来,FDA都将衡量其他药品的标准生硬地套用在草药上,要求药品开发者找出草药中究竟是哪一种成分能够治病,并证明其有效性。

  正因如此,在美国,中国的中药只能在超市中与保健食品摆在一起,不得进入药店渠道销售。而中药要作为药品通过FDA批准上市销售更是难上加难。这也让诸多中药产品错失了进入海外市场的机会。有数据显示,中国的中药在全球中草药市场上所占的比例仅有3%~5%。

  但近年来,FDA对于复方成分的接受度已有所改观。根据相关海外媒体报道,FDA已专门建立了一个办事处来受理植物药的申请,并聘用了接受过草药学教育的专家来充实这一机构。目前FDA已先后批准约250种植物药进入临床试验阶段,这些新药多数是以传统中药为基础开发的。

  谢德荣告诉记者,事实上,即便在国内,中药的复方成分也同样遭到部分专家的质疑,而此次PolyphenonE获得批准,则是以事实为复方成分提供了依据。“证明了这些成分是有效正确的。”谢德荣说。

  首度批准植物药上市也使得国内中药企业看到了希望。目前国内已有多家企业向FDA提交了审批申请,并有部分药物进入临床试验阶段。

  上海雷允上制药有关人士告诉记者,其下属杏灵药业的一个杏灵制剂目前正在与美国相关机构合作,并准备启动三期临床。而PolyphenonE的获批也让他们加快了申报FDA审批的脚步。“我想,这样一来成功的概率会更大一点。”该人士说。

  与此同时,记者了解到美国已于不久前制订了《植物药研究指南》,明确以有别于化学药品的标准来审批中药类产品,开始接受传统药物中的天然药物复方混合制剂作为治疗药物,这也将为中药作为治疗药物进入美国市场提供了可期望的前景。



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